国家药监总局发话：138个临床大品种要被查！

发布日期：2017-02-27 09:33:55  点击量：  文章来源：

　　总局发布重要信息：2017年，要查138个临床使用量大、风险高的品种！

 

　　2月24日，全国药品抽检工作会议在成都召开，国家食品药品监督管理总局党组成员、副局长吴浈出席会议并讲话。

 

　　吴浈强调，2017 年，药品抽检要六件事：

 

　　其一：2017年安排对 138 个临床使用量大、风险高的品种开展质量抽检和探索性研究；

 

　　其二：形成国家抽检计划、各省抽检计划、地市抽检工作一盘棋，提高抽检效率；

 

　　其三：对抽检不合格药品，及时控制产品风险，第一时间根据风险高低采取下架、封存、实施召回等措施。

 

　　其四：总局每周发布一期药品抽检信息通告，并对各地的药品抽检信息统一管理，抓取各省局发布的抽检信息，在总局网站同步发布，各地的不合格药品信息纳入统一数据库，供公众查询，接受大众监督。

 

　　其五：对既往检出不合格药品的开展跟踪抽检，相关企业列入跟踪检查计划，既往抽检发现重大质量风险和问题的，列为重点检查对象，确保整改落实到位。

 

　　其六：加强检验人员队伍建设，提高建立创新检验方法的能力。

 

　　▍138个临床大品种是那些？

 

　　药品抽检密度加大、不合格药品下架召回、每周都要发通告、跟踪查药企，总局部署的2017年药品抽检，密不透风、力度空前。六面出击，结成大网，药品质量一旦出现问题，马上就浮出水面，广为人知。

 

　　在这其中，吴局长公布 “对 138 个临床使用量大、风险高的品种开展质量抽检”让人为之一震。那么，138个具体是什么品种？有没有自己的？这些疑问恐怕最为行业关注。

 

　　或许是出于突击检查需要，总局在此次通知中没有给出名单，但是曾经被总局“点过名”的药品，理论上来说，被重点抽查的几率比较大。

 

　　所以，赛柏蓝将总局2016年以来抽检公告过的品种做出整理，以提醒相关药企，或许这些品种就在138个之中；即使没有，亦不可掉以轻心，毕竟，2017年的严密抽检，针对的所有药企。

 

　　▍这些品种被重点查的几率比较大

 

　　附：强化风险防控，坚持问题导向 打造“大抽检”新格局

 

　　2月24日，全国药品抽检工作会议在成都召开，会议学习贯彻全国食品药品监督管理工作会议精神，全面总结2016 年药品抽检工作，部署2017 年药品抽检重点任务。国家食品药品监督管理总局党组成员、副局长吴浈出席会议并讲话。

 

　　会议指出，一年来，全系统严格按照“四个最严”要求，以改革创新思路稳步推进药品抽检工作，在抽检针对性、信息公开及时性、问题处置规范性方面有明显提高，与检查、监测工作的联动明显增强，在药品监管中发挥了重要的作用。

 

　　一是围绕监管重点，加大抽检力度、扩大抽检覆盖面，继续保持了基本药物品种全覆盖抽检。

 

　　二是落实问题导向，发现风险和问题的能力进一步提升。2016 年国家药品抽检开展了“价格成本倒挂品种”等专题研究，通过开展探索性研究，发现了一些企业擅自变更工艺违规生产、质量管理体系存在缺陷等重大质量风险和问题。

 

　　三是检验检查联动，抽检成果向监管成果有效转化。根据检验中发现的问题线索，总局组织或部署省局开展飞行检查。在揭示违规生产潜规则、防控药品质量风险中发挥了重要作用。

 

　　四是寓服务于监管，企业落实主体责任积极性增加。2016 年，总局向 471 家生产企业发出 586 份“药品质量提示函”，指导企业排查质量风险，消除隐患，持续提高产品质量。

 

　　五是信息化建设不断推进，抽检全过程管理水平持续提升。通过“国家药品抽检信息系统”，实现了药品抽检从抽样到核查处置的全过程的网络化管理，能在线实时报送。“国家药品抽检数据平台”和“国家药品抽检信息查询数据库”实现药品抽检大数据的统一收集和管理，方便社会各界查询和监督。

 

　　吴浈强调，2017 年，要从六个方面扎实做好药品抽检工作：

 

　　一要精心安排组织，完成国家药品抽检任务。2017年安排对 138 个临床使用量大、风险高的品种开展质量抽检和探索性研究。在抽样环节上，加大经营和使用等直接面向消费者的末端抽样的比例，在检查、探索性研究、重大问题报送、核查处置等方面也提出新的具体要求。

 

　　二要整合抽检资源，统筹做好药品抽检。形成国家抽检计划、各省抽检计划、地市抽检工作一盘棋，提高抽检效率。

 

　　三要严查重处，做好不合格药品处置和企业查处。对抽检不合格药品，及时控制产品风险，第一时间根据风险高低采取下架、封存、实施召回等措施。

 

　　四要推动社会共治，做好抽检信息发布工作。总局每周发布一期药品抽检信息通告，并对各地的药品抽检信息统一管理，抓取各省局发布的抽检信息，在总局网站同步发布，各地的不合格药品信息纳入统一数据库，供公众查询，接受大众监督。

 

　　五要鼓励改革创新，做好药品抽检管理。要不断创新抽检思路，进一步加大检查检验工作的联动，探索开展检查员抽样的工作机制，对既往抽检中发现的问题，要对企业整改落实情况开展“回头看”，对既往检出不合格药品的开展跟踪抽检，相关企业列入跟踪检查计划，既往抽检发现重大质量风险和问题的，列为重点检查对象，确保整改落实到位。

 

　　六要不断提升检验水平和发现问题能力。探索检验方法的成果转化，让检验成果转化为监管的手段。加强检验人员队伍建设，提高建立创新检验方法的能力。各检验机构要进一步完善自身的质量管理体系，确保检验数据的完整、可靠、可追溯。

 

　　各省（区、市）食品药品监督管理局相关负责人、承担国家药品抽检任务的各药品检验机构负责人、总局机关相关司局及直属单位负责人参会。

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