5月3日，国家食品药品监督管理总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》，要求所有药品批发企业对是否存在涉嫌挂靠、走票等方面问题进行自查，并制定整改措施和计划。该公告还要求所有药品批发企业在5月31日前报送自查报告至各省级药监部门。
目前企业自查结束，根据笔者了解到，为积极响应国家药监总局的要求，保证药品流通环节的合规经营，全国30多个省(直辖市、自治区)均已纷纷下发和落实了各自辖区内的药品经营专项整治工作。那么，具体各级药品监督管理部门是如何落实药品经营专项整治的呢?
整治流程
1.制定计划。各药监部门对阶段性合规经营形势进行分析、预判，紧密结合重点领域合规经营特点，坚持问题导向，明确专项整治的任务、领域和地区，监管部门统筹协调形成下月专项整治计划及时印发各药监部门实施。
2.制定方案。各药监部门根据拟专项整治对象的实际情况和风险预判，制定具体工作方案，确定专项整治任务、路线、对象、方法以及重点环节，并做好应对突发事件预案，落实防范措施，保护自身安全。
3.组织培训。开展专项整治前，各药监部门组织全体检查人员进行培训，熟悉掌握相关政策、法律法规标准和安全知识，明确工作要求和任务分工及注意事项。
4.现场检查。充分发挥专家作用，深入细致开展检查，对发现的隐患和问题现场依法提出处理意见，并认真填写检查记录，做好非法违法药品经营行为的取证工作。对存在重大隐患和非法违法行为的药品经营单位，依法责令停产整顿，并责成地方有关部门依法依规进行执法处罚;非法违法药品经营行为突出的,会追查地方政府相关部门监管执法情况;严重危及合规经营、随时可能造成药品质量事故的，要依法采取停业、撤人等紧急处置措施。对检查中发现的典型经验和好的做法，各药监部门会及时认真总结。
5.通报反馈。专项整治结束后，各药监部门会及时向被检查单位和其所在地方药品监督管理部门及相关部门反馈检查情况，指出发现的问题，提出整改处理要求和进一步加强工作的建议。
6.集中汇报。监管部门跟踪各药监部门检查工作情况，安排向省局或其他相关会议的集中汇报。特别严重的问题和隐患，各药监部门会立即向省局领导报告，按照省局领导指示，依法下达执法指令。
7.督办整改。各药监部门对发现的重大隐患和突出问题会建立清单，向被检查单位所在地药品监督管理部门发出整改通知书并跟踪督办。对重点难点隐患和问题，会进行挂牌督办，及时约谈相关单位和有关部门负责人，必要时开展“回头看”;药品经营单位层面仍未落实整改的，可提请地方政府依法严惩直至关闭。药监部门认为需要纳入 “黑名单”管理的，会及时纳入管理体系内。
8.资料归档。各药监部门会完善检查稽查工作台账，做好专项整治的文字、影音等资料归档保存工作。
整治对象
包括但不限于医药流通领域，即药品研发领域、药品生产领域、药品流通领域、药品使用领域均有可能。
整治内容
以疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品制剂、含特殊药品复方制剂、冷藏冷冻药品、中药材、中药饮片等为重点品种，重点检查药品经营单位的经营范围、质量管理体系、从业人员、设施设备、计算机系统、收货与验收、运输和储存等情况，严厉查处“挂靠”、“走票”、出租出借证照和从非法渠道购进药品等违法违规行为，严查企业特殊药品流弊现象。同时，加大对医疗机构药房的管理力度，重点检查医疗机构药品购进、储存、调配、使用合规及不良反应报告等情况。
整治方法
1.暗访调查。采取实地调查、暗访走访、特定人约谈、抽样检测等方式，通过录音录像、电话咨询、模拟办事等手段进行。据悉，部分暗访检查人员会以业务洽谈为方法，与企业的业务相关负责人交流，核实企业是否存在“挂靠”、“走票”、出租出借证照和从非法渠道购进药品等违法违规行为。
2.数据化比对。很多貌似强大的制药企业在欧美官方的GMP例行检查中倒下，电子数据、记录迅速成为医药人关注的焦点。参考生产领域数据检查方法，本次专项整治也会对药品流通企业的电子数据进行数据化比对。比如，在经营情况相同、上报购销数据差别不大的情况下，核实各企业的数据是否存在多套账。
3.下游追溯。此次专项整治，大部分情况下由药品使用单位(个人诊所)或终端药店查起，通过药品使用单位(个人诊所)或终端药店核实到具体的情况，追溯各药品批发、连锁企业是否合规经营。例如，在某个药品使用单位(个人诊所)或终端药店核实到其随货同行单(票)无法提供，根据药品使用单位(个人诊所)或终端药店的反馈情况，索取相关证据(拍照或录音)，追溯至提供该药品的各药品批发、连锁企业。
4.延伸调查。据笔者了解，在各药品监督管理部门对药品流通领域进行专项整治时，对各药品研发、生产领域的检查也从未间断。各药品监督管理部门在对药品研发、生产企业检查时发现重大问题的，会索取药品研发、生产企业的销售流向，根据其销售流向，核查相关药品批发、连锁企业是否“索证索票”、合规经营。
趋势点评
本次降价最具诚意可以说就是韦瑞德。尽管该药的核心专利还有两年才到期，但作为抗乙肝的领导产品，该药在没有仿制药压力的情况下直接将月治疗费用从1470元降低到490元，降幅达到67%。
对比主要竞品恩替卡韦的国家定价，该药仿制药的月治疗费用在600元左右，而原研药博路定更高达900元左右。韦瑞德的价格不仅远低于博路定，也低于恩替卡韦仿制药，一旦该产品进入医保，韦瑞德的市场有望迅速放大。
易瑞沙：
面对仿制药冲击，降价提升竞争力
易瑞沙(吉非替尼)是阿斯利康开发的针对非小细胞肺癌的靶向小分子抗肿瘤用药，该药最早于2002年获批上市，并于2005年获得中国批准。
作为靶向抗癌药物，易瑞沙的成功之路非常曲折。早期该药曾被认为相对于安慰剂不能提升疗效，直到后期的研究发现易瑞沙特定适用于EGFR阳性的非小细胞肺癌，易瑞沙又重新恢复了“魔法”。通过IPASS等研究结果，易瑞沙已经被ASCO和NCCN等列为EGFR突变的NSCLC一线用药。
作为第一个在中国获批的EGFR-TKI，易瑞沙通过在中国的多年推广，已经获得了巨大的市场规模。根据PDB样本医院数据库，2015年易瑞沙样本医院销售额为3.08亿元，位居该类药物销售额首位。但随着埃克替尼上市，易瑞沙受到了一定的影响，2015年销量有所萎缩。
趋势点评
易瑞沙的降价，不仅仅是阿斯利康向国家相关部门表现的一个很好姿态。更为重要的是，鉴于中国还有大量的未使用易瑞沙的EGFR阳性NSCLC患者人群，借助降价以及可能进入医保目录之力，易瑞沙可迅速扩大市场规模，并增加与凯美纳和特洛凯的竞争力。
还有一点需要指出，现有的EGFR-TKI都存在比较明显的耐药问题，研究认为这与EGFR的T790M突变有关，而阿斯利康于2015年成功上市的首个针对T790M突变的EGFR-TKI的Tagrisso(osimertinib)，被定位为新一代EGFR-TKI。随着Tagrisso在中国进入临床，未来其有望取代现有药物的地位，易瑞沙的降价也为这个新产品的上市让开了空间。
凯美纳：
降价为进入医保提供重磅筹码
凯美纳(埃克替尼)在中国新药界无疑具有举足轻重的地位，该药曾被誉为堪比“两弹一星”的生物医药最重大创新之一。凯美纳的研发和临床研究都是国产化，贝达药业为中国带来第一个TKI药物的同时，也使得中国的顶尖癌症领域专家直接参与了这一全球药物的研究上市。
和易瑞沙类似，从机制上看，凯美纳也属于EGFR-TKI。前期的研究显示凯美纳具有与易瑞沙同等的疗效且安全性可能更优，而从定价上来看该药价格较易瑞沙和特洛凯都更低。
民族创新药的品牌加上低价的优势无疑为凯美纳快速上量提供了支撑，根据最新的贝达药业的招股说明书，凯美纳2015年销售额已经达到9亿元，距其提出的10亿元目标已经非常近。而从样本医院数据库来看，凯美纳2015年销量同比增长36%，同期易瑞沙和特洛凯销量都有所降低，很显然凯美纳挤占了两个竞品的部分市场份额。
趋势点评
从招股说明书来看，凯美纳的迅速上量与其进入浙江等少数几个省市密切相关，因此进入国家医保将给该产品提供更大的助力。
本次54%的降价幅度将使得凯美纳的月治疗费用降低到6000元左右，作为靶向抗癌药物这一价格已经较为低廉。在大量参与凯美纳临床研究专家的支持下，凯美纳非常有希望列入国家医保，销量提升还有巨大的空间。
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