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迪沙头孢克肟片顺利通过仿制药一致性评价
发布日期:2022-10-21 14:58:50  点击量:
    近日,迪沙药业集团仿制药一致性评价申报工作捷报频传,距离坎地沙坦酯片获得一致性评价刚过一周,又一款制剂产品头孢克肟片顺利通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价,拿到国家集采入场券。
    仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则开展评价,核心就是仿制药需在质量与疗效上达到与原研药一致的水平,在临床上可替代原研药。这不仅可以节约医疗费用,还能保证公众用药安全有效。
    在药品医疗器械审评审批制度改革中,国家将提高仿制药质量列为重要改革目标之一,对已批准上市的仿制药,按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价。几年来,药监部门通过建立工作机制、完善审评体系、严格评估标准、强化服务指导、优化工作流程,保障了仿制药一致性评价工作顺利开展。伴随着医疗改革,该举措在在降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等方面,发挥着巨大的作用。
    迪沙药业集团在发展过程中,积极相应国家号召,秉承“研发主宰未来,创新决定成败”的企业理念,大力发展科技创新,不断增加科研投入,对民生需求量大的制剂产品进行仿制研发。截至目前,迪沙药业已有10款产品(11个规格)通过一致性评价,其中洛索洛芬钠片、盐酸安非他酮缓释片为全国首家,头孢克洛颗粒、头孢克洛咀嚼片为全国剂型首家,格列吡嗪片2.5mg为全国规格首家,创新成果显著。
    本次报评的头孢克肟片是三代头孢,抗菌谱广,属国家基本医保药品,通过仿制药一致性评价,标志着该产品的质量和疗效获得国家药监局的认可,这将再次提升公司产品在政府采购领域的竞争力。
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