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迪沙格列吡嗪片通过仿制药一致性评价
发布日期:2022-09-20 11:18:20  点击量:
    日前,迪沙制剂药品格列吡嗪片(5mg、2.5mg),顺利通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价,其中2.5mg规格产品为全国首家通过仿制药一致性评价的该制剂产品。
    仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则开展评价,核心就是仿制药需在质量与疗效上达到与原研药一致的水平,在临床上可替代原研药。这不仅可以节约医疗费用,还能保证公众用药安全有效。
    在药品医疗器械审评审批制度改革中,国家将提高仿制药质量列为重要改革目标之一,对已批准上市的仿制药,按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价。几年来,药监部门通过建立工作机制、完善审评体系、严格评估标准、强化服务指导、优化工作流程,保障了仿制药一致性评价工作顺利开展。伴随着医疗改革,该举措在在降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等方面,发挥着巨大的作用。
    迪沙药业集团在发展过程中,积极相应国家号召,秉承“研发主宰未来,创新决定成败”的企业理念,大力发展科技创新,不断增加科研投入,对民生需求量大的制剂产品进行仿制研发。截至目前,迪沙药业已有9款产品(10个规格)通过或视同通过一致性评价,其中洛索洛芬钠片、盐酸安非他酮缓释片为全国首家,头孢克洛颗粒、头孢克洛咀嚼片为全国剂型首家,创新成果处于行业前列。
    此次,格列吡嗪片通过仿制药一致性评价,不仅标志着产品的质量和疗效获得国家药监局的认可,已具备临床上替代原研药的水平,更标志着本款产品已具备参与国家带量集中采购的资格,这将大幅提升公司产品在政府采购领域的竞争力,也是市场对公司科研投入的最好回馈。
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