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官宣!迪沙药业盐酸二甲双胍片通过一致性评价!
发布日期:2020-04-15 09:35:27  点击量:
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        近日,由国家药品监督管理局核发的《药品补充申请批件》再次隆重亮相迪沙药业,确认迪沙药业集团有限公司生产的盐酸二甲双胍片(规格:0.25g)通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
        基本情况
        通用名称:盐酸二甲双胍片
        英文名称:Metformin Hydrochloride Tablets
        剂型:片剂
        规格:0.25g
        准入信息:国家医保甲类、国家基药
        注册分类:化学药品
        药品标准:《中国药典》2015年版第一增补本
        批准文号:国药准字H20103615
        批件号:2020B02731
        审批结论:该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
        盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物,是降糖药市场中的大品种,首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病,适用人群广,成人和10岁及以上的儿童、青少年均可适用。其属于国家医保目录甲类品种(2019年版)和基本药物目录品种(2018年版)。
        本次盐酸二甲双胍片通过仿制药质量和疗效一致性评价,体现了集团整体研发能力、生产及质量管理等综合实力,有利于提升该药品的市场竞争力。同时,对于推动和完善集团的研发和质量体系建设有积极影响。
        迪沙药业集团始建于1993年,占地面积1400亩,员工4000多人,科研中心获评“国家认定企业技术中心”,建有“国家博士后科研工作站”、“山东省院士工作站”等高位研发平台。集团已经建成西药制剂、原料药、中药、海洋生物新材料、海洋生物健康产品五大生产基地,主导产品已经通过美国FDA和欧盟GMP认证。

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