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坎地沙坦酯片“养成记” 研制老百姓吃得起的降压药
发布日期:2018-02-09 11:33:31  点击量:
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       2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,指出要“发挥企业的创新主体作用。鼓励药品医疗器械企业增加研发投入,加强新产品研发和已上市产品的继续研究,持续完善生产工艺。”
 
       近年来,随着国家经济水平的发展和科研实力的进步,“创新”成为药企不可忽视的话题,如何定位研究产品,如何平衡企业效益……这些问题都是药企需要思考的。作为2017年度国家科学技术奖励大会获奖项目中为数不多的由企业主导的制药项目,迪沙药业的成功案例或可为“企业研发”模式带来启迪。本报记者走进坎地沙坦酯片项目的研发团队,为读者揭晓其研发背后的故事。
 
       中国医药报记者王依依报道  在迪沙药业集团有限公司(以下简称“迪沙药业”)科研中心大楼内的大厅背景墙上方,挂着格外醒目的“研发主宰未来,创新决定成败”12个大字,这是指引迪沙研发团队前进的“明灯”。最近,这12个字又添加了新的注脚:在2017年度国家科学技术奖励大会上,由迪沙药业主导的“坎地沙坦酯原料与制剂关键技术体系构建及产业化”项目获国家科学技术进步奖二等奖。优异的成绩为企业研发创新注入了一针“强心剂”。
 
       药品研发需要多个环节的协调和多个团队的配合,项目主导人迪沙药业副总裁高永吉认为,“坎地沙坦酯”项目的成功,是公司高层决策、集团理念指引、研发人才奋斗共同“化合”出的成果。
 
 
 图为高永吉在国家科学技术奖励大会现场
 
       保证质量,更要把价格降下来
 
       在来到迪沙药业前,高永吉曾在高校任职。“学校里四四方方的围墙太枯燥,一眼望得到头,日复一日干的都是差不多的事情。”骨子里不甘于平淡的他希望能将科学研究成果转化为实实在在的产品,于是,他毅然从高校来到企业,希望迎接更大的挑战。
 
       2000年,高永吉着手研发“坎地沙坦酯”项目时,国内同类降压药物主要依赖进口,每盒7片,疗程1周,售价达七八十元。高昂的价格让相当一部分患者望而却步。
 
       如何让老百姓吃得起药?在集团董事长王德军的一声令下,高永吉带领着不到20人的团队,在保证药物质量的前提下,寻求最大限度降低成本的方法。
 
       “企业和高校最大的区别就是高校‘以喜为荣’,企业‘以忧为底’。”在高永吉看来,高校里的实验,做10次成功了8次,就是令人振奋的事情。但在以量产为终极目标的企业中,10次实验中失败了两次,就只能以失败的两次为结果,“有失败就意味着这个成分不稳定,成分不稳定怎么能做成药呢?”
 
       为了解决“坎地沙坦酯”杂质多、药物质量不稳定等问题, 高永吉团队在无数次的实验之外,还接下了组装设备的活儿。“我们项目中有一个结晶环节,用常规结晶方法析出的晶体不稳定,外观、性状不一致。我们就自己动手组装了一个设备,配合电脑程序实时监测,控制结晶析出的快慢、大小。”高永吉回忆道。
 
       经过6年的努力,坎地沙坦酯片成功上市。相较有相同通用名的进口产品,迪沙药业的坎地沙坦酯片价格降低了40%。“按照近3年累计产值14亿余元估算,该药物已为高血压患者节约百亿元的用药成本。”高永吉自豪地说。
 
       2013年,迪沙药业围绕“坎地沙坦酯”项目关键技术,申请发明专利16项,获专利授权10项,获新药证书2项,起草国家药品标准2项。该项目整体技术达到国际先进水平,获2013年山东省科技进步奖一等奖。随后,坎地沙坦酯片获“国家重点新产品”称号。目前,该药已在全国1520家二甲以上医院得到应用,市场占有率在国内同类药品生产企业中位居首位。
 
 
  图为迪沙药业高永吉团队
       投资技术,更要投资可持续的未来
 
       做好绿色环保、做好人才队伍培养,是在为企业的未来做投资。
 
      迪沙药业倡导“绿色、环保、安全”的理念。在2009年坎地沙坦酯片量产之时,高永吉团队不仅解决了制剂生产及储存过程中,活性成分降解的难题,更打破制约“坎地沙坦酯”安全、绿色产业化的技术瓶颈,创新了原料药结晶技术,使总收率从15%提高到40%,物料成本降低80%,质量合格率可达99.9%以上。“物料使用量多,占用的环保资源也会更多。物料成本的降低不仅可以为企业提高产能,更是对我们企业绿色、环保理念的落实。”高永吉如是说。
 
       据了解,目前,迪沙药业已投资近6000万元资金用于建设溶媒回收系统、污水净化系统、焚烧炉系统,所有设备均达到国际一流水平,确保各项生产在安全、高效、绿色的环境下进行。同时,迪沙药业希望在未来五年内,至少再建设两个环保系统。
 
       入职迪沙药业二十余年,从带领“坎地沙坦酯”走向成功,到跻身集团高层,迪沙药业研发部门的学术氛围是帮助高永吉取得成功的原因之一,也是吸引高永吉留下的重要因素。“这里是个正儿八经做事的地方,实验需要的设备企业全都有,团队也都是真心钻研的好同事。”高永吉评价道。
 
       为了引进人才,迪沙药业建立科研中心,并实行科室主任负责制,通过“招才”“挖才”“借才”等方式,逐步建立起企业的研发团队。
 
       经过了多年的项目历练后,高永吉对识人、用人有了一套自己的“心法”。在高永吉眼中,“爱好钻研”是一项重要评判标准,“药物化学是一个比较枯燥的领域,需要研发人员有悟性、肯钻研,只有真正热爱这门学科的人才能做到‘钻研’二字。”
 
       虽然迪沙药业聚集了企业所在地山东省威海市近1/3的博士学位人才,但高永吉并不将“高学历”作为挑选研发团队成员的唯一标准。在高永吉看来,本科生、硕士生、博士生皆有各自适当的位置,“博士生综合水平高、有想法,是负责将羊肠小道开拓成高速公路的人;本科生实际操作能力强;硕士生理论素养强。只有把擅长学术思考者和经验丰富的人凑在一起,才能进行‘头脑风暴’。”
 
       在“坎地沙坦酯”项目荣获国家科学技术进步奖二等奖之后,高永吉又将新的目标定在制剂领域,他满怀希望地说:“我们国家的原料药水平已经达到了国际水平,但制剂方面还有很大的空间。未来几年,希望我们可以为提高中国的制剂水平做出贡献。”
 
       编 后
 
       国家科学技术奖巡礼之医药篇在本期落下帷幕。3期的系列报道中,我们采撷了医药领域3个主体作为获奖项目中的3个典型代表,他们用科技为实现伟大中国梦而实践,为促进健康中国建设而奋发图强,攻坚克难,突破了许多关键技术,打破了国外垄断。尤其是近年来我国医药行业多个新药研发项目的成功,大幅减轻了患者的医药经济负担,惠及大众民生。科技引领未来,创新驱动发展,在2017年度国家科学技术奖励大会医药领域研发项目取得了骄人的成绩,我们有理由相信医药领域会迎来更美好的未来。
 
来源:中国健康传媒集团——中国医药报
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